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药乾坤:药品管理法正式通过,“4个最严"坚守药品安全底线

药乾坤:药品管理法正式通过,“4个最严"坚守药品安全底线

据2019年8月26日上午的新闻直播间报道,十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订案现已完成,此次针对新时代、新社会对药品管理法进行了新的修订。修订成果众望所归,广受社会各界的关注,自1984年,首部药品管理法出台,共经过了1次修订与部分法律条款的调整,而此次修订总共耗时1年,修订成果斐然,全面应对药品管理过程中出现的种种问题,以“4个最严”为核心:


最严谨的标准


最严格的监管


最严厉的处罚


最严肃的问责


利用法律的途径,守住药品安全的底线,维护人民基本用药安全。



据全国人大委会法共委行政法室副主任张桂龙总结,此次药品管理法变革巨大、亮点颇多,对药品生产及人民用药有着深远的意义,同时国家药监局新闻发布会上袁杰主任、刘沛司长也共同回答了群众关于药品管理法的相关疑问,重点内容包括但不止于以下:


1.优化了药品审评审批的效率


党中央、国务院甚至全国人民向来都是高度重视药物创新问题,自2015年就出台了改革药品医疗机械审评审批制度的意见,2017年又出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以来。国务院也多次召开会议,对推动医药产业创新升级,加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求。出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大的调动了药品企业研发的积极性。


国家药品监督管理局政策法规司主任袁杰


在药监局新闻发布会上袁杰强调在2018年里,在创新药方面,比之2016年增加了75%。2018年共批新药48个,其中抗癌新药18个,比2017年增长了157%。


而在此次药品管理法总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,同时为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药也释放了一系列制度红利。


具体药品管理法中的提到的制度措施包括以下六点:


一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。


二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障。


三是优化了临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。


四是建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。


五是实行了优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。


六是建立了附条件审批的制度,对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。


2.药品上市人许可持有制度正式实施


药品上市许可持有人制度,是对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。


如此制度可以充分调动研发者的积极性,促进药品创新;优化资源配置,抑制低水平重复建设;落实企业主体责任,加强药品质量管理,提高药品质量;创新药品治理机制,充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。


自2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。


2015年11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市,开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。


2016年05月26日,国务院办公厅正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》,作为深化药品监管体制改革的重头戏正式登台。


为期三年的药品上市许可持有人制度试点工作取得卓越的成效,为全面及时掌握药品上市许可持有人相关情况,国家药监局药品上市许可持有人数据库也在近日上线。


专家指出,此次针对药品上市许可人制度在药品管理法中做出重大调整,单列一章为之重点,并且提出为避免药品监管只能从一个个药品生产企业,一个个环节上去查,从而产生漏洞。此次修订案进一步查“缺”补“漏”,明确了药品上市许可持有人对药品质量的主体责任,完善了药品全生命周期的监管。



3.严格监管与推动创新相结合


会上确立了药品风险管理,全程管控,社会公职的原则,实行全过程,全链条的监管,确立了不同环节、不同主体不同的责任,拥有了专业的质量保障体系。


在药监局新闻发布会上刘沛司长介绍了新的药品管理法规定了儿童用药是重点鼓励创新的方向。由于儿童用药比较特殊性,研发、使用量相对比成人用药要少,而在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,因此研发积极性相对较低。而此次药品管理法中专门规定国家将采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。



国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛


4.对药品短缺问题作出规定


针对一些基本药品以及一些罕见病药品的短缺问题,修订案也同时进行完善与修缮,主要体现在第九章药品的储备和供应,在法律上有了明确保障,反映的问题也得到了有效的改进。


5.定义假药、劣药,对违规拥有更高的处罚力度


修订案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。


修订案明确规定:


假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。


劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。


同时还对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品、对无证生产、无证经营药品的“黑污点”等行为,比之原来法律规定,有着更高的处罚力度与更多种类的处罚方式(拘留等),原来的2-5倍的罚款提高到了15-30倍的罚款,货值金额不足10W,按10W元处理,如此一来罚款的起点就提高到了150W元起。


另外相同的处理方式也沿用其它相关环境,对使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品等,都单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品。两个字总结处罚变化就是“更重”。


6.明确药品质量责任首负责任制


因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。然后依法向下一关主体追偿,层层类推,有效实行。


7.网络销售药品规定


网络销售药品问题,一直为众人所关注,在此次修订案中规定:药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。通过网络销售药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。


由此我们也可得知,在此次修订案中并未直接限制网络销售药品,只对于国家限制药进行了不可销售的规定,至于其余药品处方药、OTC等等,网销也并非全部可能,只是时间继续摸索,也需要在摸索中不断改革、进步。


8.与2个月前的疫苗管理法相互结合,相互协调,相互促进


对于两个月前通过的疫苗管理法,与此次药品管理法比较,就像是一般法与特别法的关系,作为特别法的疫苗法,对于疫苗领域的生产、流通、接种有规定的就要实施疫苗法,没有规定的就实行药品管理法,因为疫苗管理法针对的人群主要是健康人群,而且主要是婴幼儿,所以要求更高、管理更严、处罚更重。而药品管理法主要是药品的标准问题、假药劣药的界定问题、行政处罚与刑事处罚的衔接问题、惩罚性赔偿问题等都要适应药品管理法。


总而言之,此次药品管理法变化颇大,重点问题重点突出,突出问题重点处理,对于百姓关心、重视的问题都相应的做出了一系列的规定,相信此次药品的管理力度加强之后,人民群众的生命财产安全也会得到更好的保障。这也是国家不断为之奋斗的目标之一。


来源:央视新闻直播间、药监局新闻发布会、药时代、医药传闻、新浪医药新闻等


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      时间:2019-11-20 10:24